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科橘OTECH
2020-03-31
随着欧美疫情的日益严重，针对欧美出口的需求也越来越大。那么CE和FDA认证具体如何进行，有哪些流程呢？小科最近联系了一家国内知名的正规代理机构，以下就是他们给到的以口罩为例的，标准CE和FDA的认证过程。
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
5）建立ISO13485体系（并不强制）
注意：非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。（不要求NB机构发证，企业可自我宣称）
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
注：必须有资质NB机构发证，时间：至少半年
防护口罩的欧洲标准：EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标见下图。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。
1）填写申请书，提供产品的型式试验报告；
2）送样测试；
3）工厂质量体系审查Module D；
4）Module B模式下的文件审核；
5）欧州需要授权的公告机构并颁发证书。
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理：医用口罩由FDA管控，防护口罩由NIOSH管控。
美国医用口罩属于规则878.404，分类为二类，且需要申请510K批准，方案如下：
医用口罩申请FDA 510(K)批准，周期：4~6个月。
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
个人防护口罩的美国标准：NIOSH认证。
1）送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常为美国实验室
2）编写技术文件提交NIOSH评审，一般包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3）工厂检查
4）核发证书
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