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2021-10-13
问：您好！我公司要代理注册国外一种III类医疗器械，其在中国没有注册证，我们需要一些样品用于注册前的检测，以及进行临床试验，这些样品进口时应该怎么处理？医疗器械无证不能进口，进而无法检测，无法拿证，导致永远无法进口？感觉像是一个死循环。这类产品应该怎么进口？
答：您好！用于注册/备案的医疗器械，可以按照样品申报进口，按照《商检法实施条例》第六条规定，免于实施检验。进口时，提供用于注册认证的申请材料即可，海关对进口后的医疗器械实施核查工作。具体以现场海关审核确认为准。
延伸讨论
医疗器械备案与注册
Filing and registration
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
向我国境内出口医疗器械的境外备案/境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案/注册申请资料和备案/注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
进出口医疗器械
注意事项
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求，一般不实施商品检验。
需要注意的是，根据海关总署公告2020年第53号及2020年第124号公告，对6307900010等5个10位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。
温馨提示
对商品编号3005901000和3005909000项下属于危险货物的、商品编号3808940010项下属于危险化学品的，按出口危险货物或出口危险化学品检验监管要求执行。
（1）核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。
（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。
全文整理自：海关总署网站及海关发布，转载请注明出处
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