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生物医药企业注意：进出口药品必须单、证先行！否则不得进口！

2021-08-27

2021年4月27日，国务院办公厅下发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），要求坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。本文梳理了进出口药品相关规定，以便进出口企业、社会公众更好地了解并适应政策变化。

进口药品是否需要在指定

口岸进口？

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第六十四条规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

进出口药品需要先行办理

许可证吗？

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条第二款规定，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》后，中国香港、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。另外，根据《药品管理法》第六十六条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还应持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

进口药品在进口时需要进行

检验吗？

根据《药品管理法》第六十八条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：

1、首次在中国境内销售的药品

2、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

3、国务院规定的其他药品

以加工贸易方式进口的原料药、药材或其制成品

可以直接转为内销吗？

根据《药品进口管理办法》第三十九条规定，经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员是否可以携带药品？

根据《药品管理法》第六十五条、《药品进口管理办法》第三十九条规定，进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

进口疫苗是否有特殊规定？

根据《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第二十六条、第二十七条规定，我国实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的进口疫苗，应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。

申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。